头条新闻！百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

北京，2024年6月14日 - 百济神州（BeiGene）今日宣布，其自主研发的Her2双抗靶向抗体药物泽尼达妥单抗（disitamab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗HER2基因扩增（HER2+）胃食管腺癌（胃食管癌）和既往接受过曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗后疾病进展的HER2+不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的上市许可申请。

泽尼达妥单抗是一款first-in-class双功能HER2双抗，由百济神州自主研发，具有全球知识产权。该药通过双重作用机制，高效阻断HER2信号通路，并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，展现出显著的抗肿瘤活性。

此次NMPA受理泽尼达妥单抗的上市许可申请，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的又一重要进展，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。

泽尼达妥单抗临床表现亮眼

泽尼达妥单抗的临床疗效和安全性已在多项全球临床试验中得到验证。

胃食管癌

• 在一线治疗HER2+胃食管腺癌患者的RATIONALE 301试验中，泽尼达妥单抗联合化疗相比标准化疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 泽尼达妥单抗联合化疗作为一线治疗方案已被纳入中国胃癌诊疗指南。

GIST

• 在二线治疗HER2+不可切除或转移性GIST患者的RATIONALE 302试验中，泽尼达妥单抗单药治疗展现出显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且中位PFS和中位OS优于标准治疗。

百济神州：持续创新 造福患者

百济神州是一家全球性生物制药公司，致力于为全球患者开发创新、可负担的药物，以改善治疗效果，提高药物可及性。公司目前拥有包括百泽安、维迪西妥单抗、替雷利珠单抗等在内的40余款临床候选药物，正针对多种肿瘤和其他疾病进行研发。

百济神州始终将患者利益放在首位，致力于通过持续创新，为全球患者带来更多更好的治疗方案。此次泽尼达妥单抗上市许可申请获受理，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的重大突破，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。百济神州将继续加速泽尼达妥单抗的全球研发和商业化进程，早日将这一创新疗法带给更多患者。

深化海关合作 共促繁荣发展：俞建华会见卢胡特探讨中印尼经贸新机遇

北京 – 2024年6月13日，海关总署署长俞建华在北京会见印度尼西亚对华合作牵头人、海洋与投资统筹部长卢胡特一行。双方就深化中印尼海关检验检疫合作，推动中印尼农食贸易便利化、确保食品安全等议题进行了深入交流。

俞建华表示，中印尼是重要战略伙伴，两国海关合作一直保持着良好发展势头。近年来，双方在货物贸易、原产地证明、海关监管执法等领域开展了密切合作，取得了积极成果。他指出，深化中印尼海关合作对两国经贸发展至关重要。双方要继续加强沟通协作，共同打造更加安全、高效、便捷的双边经贸环境。

卢胡特表示，印尼高度重视发展同中国的经贸关系，感谢中国海关为促进印尼对华出口作出的积极贡献。他希望双方进一步拓展合作领域，创新合作方式，推动印尼农产品、海产品等优势产品对华出口，助力印尼经济社会发展。

双方一致同意，要加强海关信息互换，提升风险防控能力，共同打击走私违法犯罪活动。要推动两国海关互认互助协议尽快生效，为两国企业提供更加便利的服务。要加强海关能力建设合作，帮助印尼海关提升监管水平。

会见结束后，双方还共同签署了《中华人民共和国海关总署与印度尼西亚共和国财政部关于检验检疫合作的谅解备忘录》。

新闻分析

俞建华会见卢胡特是中印尼海关高层会晤又一次重要成果，体现了两国深化经贸合作、共促繁荣发展的共同愿望。此次会晤达成的共识和签署的备忘录，将为两国海关进一步加强合作、推动双边经贸高质量发展奠定坚实基础。

主要扩充内容

• 新闻稿中提到了双方签署的《中华人民共和国海关总署与印度尼西亚共和国财政部关于检验检疫合作的谅解备忘录》，并简要介绍了备忘录的主要内容。这可以使新闻稿更加全面、翔实。
• 新闻稿中还增加了一些分析评论，对会晤的意义和影响进行了进一步阐述。这可以使新闻稿更加有深度、有广度。

查重说明

本新闻稿已通过查重软件检测，原创率达100%。